En un momento de la historia en el que las vacunas vuelven a reivindicar su potencial, una enfermedad lleva cuarenta años esperando la suya: el sida, una infección causada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Actualmente, la compañía Janssen impulsa el ensayo Mosaico, un estudio en fase III a gran escala que evalúa la eficacia de un esquema de vacunas contra ese agente patógeno en hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero, y en el que participan seis hospitales españoles.
Mosaico tiene como objetivo el reclutamiento de 3800 personas en ocho países de América del Norte, Sudamérica y Europa, en aproximadamente 55 espacios clínicos. “El objetivo es saber si la administración de las cuatro dosis planificadas en la investigación previene la infección en personas con riesgo de adquirirla”, dice Miguel Górgolas, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz de Madrid y responsable del programa Mosaico en este hospital.
La inmunización en fase de pruebas se llama oficialmente Ad26.Mos4.HIV y está compuesta por un virus conocido como adenovirus tipo 26 y gp140 bivalente, compuesta a su vez por dos proteínas denominadas gp140 de clado C y gp140 mosaico. “En Ad26, se han incorporado los genes que codifican para una proteína importante para la invasión viral. En este caso, se incluye un mosaico de las variaciones proteicas que se observan en las distintas cepas virales; de ahí el nombre del estudio”, explica el doctor Górgolas.
“De la primera vacuna se administran cuatro dosis en un año, además de una segunda formulación que se administra junto con las últimas dos dosis. Está constituida por la proteína específica del virus e incorpora aluminio como promotor de la inmunidad”, añade Górgolas.
Mosaico se está llevando a cabo en Argentina, Brasil, México, Perú, Italia, Polonia, Estados Unidos y España. Aquí, están participando los hospitales de Barcelona Germans Trials i Pujol y el Universitario Vall d’Hebron; el Hospital Reina Sofía de Córdoba; el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz y el Clínico San Carlos, ambos en Madrid; y el Hospital General Universitario de Valencia.
Mientras, recientemente, suspendió el ensayo clínico de la vacuna contra el VIH de fase 2b, conocido como estudio Imbokodo, por no mostrar protección suficiente contra la infección en una población de mujeres jóvenes en África subsahariana con alto riesgo de contraer el VIH. El esquema de los compuestos que se utiliza en Mosaico difiere ligeramente del usado en Imbokodo, pues incorpora un segundo componente en la vacuna de proteínas.
“Los resultados de Imbokodo son malas noticias para Mosaico. Sin embargo, la población del estudio es diferente y, en África, predomina un subtipo de VIH que no prevalece en Europa occidental, con lo cual la respuesta inmune puede ser diferente”, explica Vicente Estrada Pérez, responsable de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínico San Carlos y coordinador del ensayo en este hospital. “Asimismo, la vacuna es ligeramente distinta. La de Mosaico posee un determinante antigénico que se cree que es el más inmunogénico. Es decir, con una mayor capacidad de estimular la producción de anticuerpos”, añade el experto.